L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha aggiornato le indicazioni d’uso dell’antibiotico azitromicina. Obiettivo: limitare l’antibiotico-resistenza dei batteri. Il farmaco non sarà più raccomandato per alcune infezioni comuni, come le riacutizzazioni lievi della Bpco o la sinusite, se esistono alternative efficaci. Le nuove linee guida mirano a un impiego più responsabile dell’antibiotico, per preservarne l’efficacia nel tempo. Occorre un impiego molto più mirato e ristretto dell’antibiotico azitromicina. L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha annunciato una modifica importante nell’utilizzo di questo farmaco sinora largamente prescritto, con l’obiettivo di contenere la diffusione della resistenza antimicrobica a questo specifico antibiotico. La decisione, presa su raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), rappresenta una svolta nella politica europea sull’uso responsabile degli antibiotici.

Azitromicina: cos’è e a cosa serve

L’azitromicina è un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi, ed è utilizzato per trattare un ampio spettro di infezioni batteriche, tra cui quelle respiratorie, cutanee e alcune malattie sessualmente trasmissibili. Tuttavia, l’uso frequente e spesso non giustificato di questo farmaco ha contribuito, negli ultimi anni, all’emergere di ceppi batterici resistenti. “Si tratta di un farmaco che è stato usato molto durante gli anni della pandemia perché in vitro si dimostrava capace di modulare la risposta immunitaria. Tuttavia, si vide poi che nella realtà clinica ciò non avveniva”, dice a L’Espresso Fabrizio Pregliasco, virologo dell’Università di Milano. Il Chmp ha quindi stabilito che l’azitromicina debba essere riservata a situazioni cliniche in cui non vi siano valide alternative terapeutiche o quando il beneficio atteso è chiaramente superiore ai potenziali rischi legati alla resistenza.

Le nuove indicazioni terapeutiche

Secondo le modifiche proposte dall’Ema, l’azitromicina non dovrebbe più essere utilizzata per alcune condizioni comuni, come le riacutizzazioni lievi o moderate della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), per la sinusite acuta o per la faringite/tonsillite, se non in specifici casi in cui altri antibiotici non siano adatti. Inoltre, l’uso per certe infezioni sessualmente trasmissibili viene ora limitato, privilegiando regimi terapeutici con minore impatto sulla resistenza. L’obiettivo dell’agenzia europea dei medicinali è duplice: da un lato, migliorare la gestione clinica del paziente evitando l’impiego eccessivo di azitromicina; dall’altro, ridurre la pressione selettiva sui batteri, che favorisce la comparsa di ceppi resistenti.

Ma attenzione, specifica Pregliasco: “Quella dell’Ema è una raccomandazione. Ciò significa che non è vincolante per i clinici”. Cosa significa questo? “Che i clinici possono continuare a prescriverlo “off-label”, cioè anche al di fuori delle indicazioni approvate, ma sotto la propria responsabilità”. La decisione di Ema avrà impatto anche sulle aziende farmaceutiche produttrici di questo antibiotico. Infatti dovranno modificare i foglietti illustrativi precisando quelle che sono le nuove indicazioni per le quali è approvato l’uso dell’azitromicina. Naturalmente ciò non comporterà il ritiro dal commercio delle confezioni di antibiotico già in circolazione. Conclude il virologo milanese; “I bugiardini aggiornati, grazie ai quali i cittadini-pazienti potranno avere evidenza delle nuove indicazioni per il medicinale, saranno inseriti solo nelle confezioni di nuova produzione. La prescrizione del farmaco secondo le nuove norme è quindi responsabilità in mano ai medici, che riceveranno in breve tempo notizia dell’avvenuto cambio di indicazioni per via elettronica direttamente dal produttore”.

Il problema della resistenza antimicrobica

La resistenza antimicrobica è una delle maggiori minacce sanitarie a livello globale. Ogni anno, migliaia di persone nell’Unione europea muoiono a causa di infezioni provocate da batteri resistenti agli antibiotici. L’uso inappropriato di farmaci come l’azitromicina accelera questo fenomeno, rendendo meno efficaci le terapie disponibili e aumentando il rischio di fallimenti terapeutici. In Italia, secondo i dati dell’Istituto superiore di sanità, nel 2023 le percentuali di resistenza alle principali classi di antibiotici continuano a mantenersi elevate. In particolare, per Enterococcus faecium resistente alla vancomicina, l’andamento è in continuo preoccupante aumento, passando dall’11,1% del 2015 al 32,5% nel 2023. Per quanto riguarda l’azitromicina, l’uso eccessivo e inappropriato di questo antibiotico, sia in ospedale che in ambito ambulatoriale, contribuisce allo sviluppo di ceppi batterici resistenti, riducendo l'efficacia del farmaco e aumentando il rischio di infezioni difficili da trattare.

Verso un uso più consapevole degli antibiotici

La revisione dell’Ema rappresenta un passo concreto verso una maggiore responsabilizzazione nell’uso degli antibiotici. È parte di una strategia più ampia per contrastare l’antimicrobico resistenza, che coinvolge anche la sorveglianza, la prevenzione delle infezioni, la formazione degli operatori sanitari e la sensibilizzazione del pubblico. Il messaggio è chiaro: per preservare l’efficacia degli antibiotici oggi e in futuro, è essenziale limitarne l’uso a casi strettamente necessari e basati su evidenze cliniche.

Carlo Buonamico