È uscito sull’Espresso un articolo che narra di presunti dissapori nella gestione di Enea Tech Biomedicals tra il Ministero delle Imprese e del Made in Italy e la stessa società (no-profit) il 20 Novembre 2023.

In questa battaglia, è stata tirata in causa anche Holostem Terapie Avanzate, azienda biotecnologica che, si scrive, “dovrebbe sviluppare, produrre e distribuire farmaci per curare malattie della pelle” e dicono che “Nel 2022 Holostem ha chiuso il bilancio con 9,5 milioni di euro di rosso” e che Enea Tech vorrebbe rilevare.

Messa così, sembra una operazione senza senso: ma è vero? E perché si dovrebbe fare?

Forse perché la situazione non è questa: Holostem Terapie Avanzate, ha già sviluppato la prima terapia approvata in Europa a base di cellule staminali e ne sta sperimentando già un’altra di terapia genica, è uno spin off universitario ed è la prima azienda biotecnologica al mondo dedicata allo sviluppo, alla produzione, alla registrazione e alla distribuzione di prodotti per terapie avanzate basati su colture di cellule staminali epiteliali per terapia cellulare e genica, nota a livello nazionale e internazionale nel campo delle malattie rare. Due dei 4 soci fondatori (Prof. Michele De Luca e Prof.ssa Graziella Pellegrini) hanno portato per primi in Europa una terapia che usa tessuti umani ricostruiti in laboratorio, dalle cellule dello stesso paziente, nel 1986 (primo paziente trattato: Franco, 18 anni ustione all’86%, salvato). Da allora hanno continuato a studiare terapie nuove con cellule e geni per patologie incurabili in ospedali, istituti di Ricerca, fondazioni no-profit, Università, e l’azienda Holostem.

Tra le cose più note che sono state realizzate, ci sono:

Un tessuto oculare ricostruito in laboratorio (Holoclar), che ha vinto il premio Galeno in diversi paesi europei ed è stato premiato anche a Modena e Roma. Holostem con i suoi prodotti, è  stimata dagli ospedali Europei per la attività e l’impegno verso i pazienti rari (meno redditizi degli altri) ed è nota nel mondo: siamo stati invitati al World Economic Forum nel 2015, nella sezione degli scientific breakthorugh, per una delle terapie pubblicata su Lancet e New England Journal of Medicine per la risoluzione di una forma di cecità; ha poi realizzato una terapia che ha avuto la copertina di Nature per il primo caso di rigenerazione dell’intera epidermide geneticamente modificata, per un caso di epidermolisi bollosa.

Queste applicazioni di ricerche avanzate hanno fatto il giro del mondo, venendo riprese moltissimo anche dalla stampa internazionale: New York Times, Atlantic, CNN, BBC, NBC, tra gli altri.

Le terapie hanno ottenuto rispettivamente il premio Louis-Jeantet ai ricercatori, l’Innovation Award a Melbourne dalla comunità scientifica internazionale, più molti altri e l'ottenimento della certificazione europea dell’EMA (European Medicine Agency).

Questa società ha anche affrontato perdite economiche a causa del Covid e la Brexit, capitati durante le 3 grandi sperimentazioni cliniche finali, richieste dalla European Medicine Agency per il primo farmaco a base di cellule staminali proposto e approvato in Europa, ma i soci hanno “ripianato” le perdite quindi non vi sono passivi e debiti.

È importante chiarire che la acquisizione di Eneatech riguarda un’altra società (Holostem Srl) che contiene oggi tutti i prodotti menzionati, le conoscenze e risultati scientifici, brevetti di quella precedente e una dotazione di 17 milioni di euro, senza passivi o debiti.

La terapia per la forma di cecità è in distribuzione europea esclusiva (la può distribuire solo Holostem per 10 anni dalla registrazione) in più di 20 ospedali europei in 7 Stati ed ha ottenuto le approvazioni per i rimborsi.

Due aziende straniere, una Svizzera e una Olandese, si sono proposte per la acquisizione, ma non era chiaro cosa sarebbe rimasto in Italia e cosa trasferito in altri paesi. Quando si è presentata Enea Tech, italiana, solida e no-profit, Holostem ha scelto di continuare con lei, chiudendo le trattative con gli altri. Oggi ad un passo dall’accordo, il Ministero del Made in Italy vuole bloccare tutto: perché?

Il parere ministeriale del 14/11/2023 a firma del Direttore Generale della Direzione Generale per gli incentivi alle imprese, parla espressamente di: “condivisibili finalità dell’operazione, che risultano in linea con gli scopi istituzionali della Fondazione e con gli obiettivi del Fondo per la ricerca e lo sviluppo industriale e biomedico”, ma il funzionario del Ministero dichiara anche che: «L’impostazione dell’operazione risulta particolarmente critica ed espone al rischio che l’operazione possa essere qualificata come aiuto illegalmente concesso», cioè aiuto di Stato= illegale.

Cos’è un aiuto di Stato? E’ un aiuto che favorisce una determinata impresa o un determinato prodotto a danno della concorrenza. Questo NON si applica però al caso di Holostem: unico produttore e distributore, non solo in Italia, ma in tutta Europa di queste terapie, quindi non c’è concorrenza sleale: al contrario, non procedere significherebbe lasciare i pazienti di tutta Europa senza terapia, ingiustificatamente! Infatti Holostem ha ottenuto la “Orphan Drug Designation”, che consente a chi sviluppa terapie per malattie orfane (orfane di trattamenti e rare) di distribuire in esclusiva per 10 anni. Quindi, non essendovi altri ostacoli prospettati, almeno sul piano giuridico, l’operazione di acquisizione di Holostem S.r.l. da parte della Fondazione, pare, dunque, legalmente lecita.

La liquidazione di Holostem avrebbe ovviamente conseguenze devastanti in primis per i malati rari, appunto, per cui le cure lì studiate rappresentano in molti casi l’unica speranza di guarire, e ovviamente anche per tutte le persone che lavorano al suo interno - per non parlare della quantità di fondi pubblici, oltre che privati, che sono stati necessari a costruire un’impresa simile, buttati al vento.

Questo blocco è assurdo anche sul piano economico: spendiamo i soldi dei contribuenti italiani per finanziare la ricerca in Europa, quando la ricerca trova la soluzione in Italia a malattie invalidanti, buttiamo via la ricerca (con i soldi spesi) e spendiamo moltissimo per mantenere i pazienti malati: perché un paziente lasciato malato, costa molto molto di più di un paziente guarito e non può essere un contribuente! A noi non sembra una grande idea.

Se ne sta parlando molto, i chirurghi europei scrivono e le associazioni di pazienti stanno facendo campagne online molto grosse chiedendo che non venga chiusa questa operazione. Per terminare con quanto dichiarato da altri:

1. Senza ricerca non abbiamo futuro (Telethon e molti altri)
2. La ricerca è uno strumento di pace (Mattarella, discorso per l’anniversario della fondazione del CNR).

Forse è un momento storico in cui dovremmo auspicare la pace.

Per queste persone, che sono anche dei pazienti, noi ricercatori e tutti i collaboratori abbiamo speso con gioia la nostra vita, rinunciando spesso al nostro tempo libero, a stare con i figli (ai quali però abbiamo dato un grande esempio di altruismo), abbiamo rinunciato a fare una vita più semplice e rilassata, ma con la gioia negli occhi di chi sa che sta facendo qualcosa di buono.

Uccidendo noi, si uccidono le pulsioni buone della società, e si buttano sacchi di soldi senza un solo unico motivo!

*Graziella Pellegrini è Professore Ordinario all’Università di Modena e Reggio Emilia Coordinatrice della Terapia Cellulare al Centro di Medicina Rigenerativa e socio fondatore di Holostem