Implant Files
Pacemaker e defibrillatori difettosi: i dispositivi killer che hanno ucciso migliaia di cardiopatici
Il defibrillatore che diventa come una sedia elettrica. E il pacemaker con le batterie che perforano i tessuti. Così le grandi industrie vendono agli ospedali i device cardiaci più pericolosi
di Paolo Biondani, Gloria Riva e Leo Sisti
Milioni di persone devono la vita ai pacemaker, valvole cardiache, defibrillatori, stent coronarici e altri dispositivi per il cuore. Ma alcuni dei congegni impiantati nel corpo dei pazienti si rivelano, a distanza di tempo, difettosi, guasti, usurati o malfunzionati. Problemi che mettono in pericolo la salute delle persone. E vengono scoperti con mesi o anni di ritardo, per mancanza di controlli preventivi.
Sprint Fidelis è il nome di un defibrillatore che la multinazionale Medtronic riuscì a far approvare nel 2004 dalle autorità americane. È stato ritirato nell’ottobre 2007, dopo essere stato impiantato su circa 268 mila pazienti in tutto il mondo. Il dispositivo era difettoso: impazziva, inviando ai malati raffiche di scosse «molto dolorose»: «Era terrorizzante», ricordano i pazienti intervistati dal consorzio Icij, ancora traumatizzati. Due anni dopo, la Medtronic ha riconosciuto che quel defibrillatore poteva aver causato 13 vittime. Ora i dati raccolti dall'inchiesta giornalistica Implant Files associano quel dispositivo alla morte di oltre duemila persone.
Altro modello, altra strage. Nanostim è un pacemaker a batterie venduto per anni dall’americana St. Jude Medical a migliaia di ospedali. Uno studio clinico ha poi rivelato che le batterie perdevano sostanze in grado di perforare il cuore e intossicare i malati. La stessa multinazionale ne ha sospeso le vendite nel 2016, quando il Nanostim era stato ormai impiantato su circa 350 mila cardiopatici nel mondo. In Italia, secondo il ministero, i pazienti accertati sono soltanto 38, con 11 casi di malfunzionamento. Il Nanostim fu autorizzato dalle autorità statunitensi dopo un solo test su 33 persone, durato 90 giorni, confermato da una sperimentazione su animali: dieci pecore. Una corsia di approvazione accelerata, in deroga ai normali controlli.
In Italia è diffusissimo un altro dispositivo cardiaco, chiamato Tavi: il ministero della salute ha confermato a L'Espresso e Report che nel 2017 è stato impiantato su circa 12 mila italiani. Il Tavi ha il vantaggio di poter essere applicato in ambulatorio, senza necessità di un intervento chirurgico. I primi studi clinici confermano la sua utilità per i pazienti non operabili, soprattutto gli anziani. Le industrie produttrici però premono per modificare le linee-guida e renderlo impiantabile su tutti i pazienti, anche i più giovani. Ma recenti studi più approfonditi di scienziati indipendenti, rivelati dall'inchiesta giornalistica internazionale, sollevano gravissimi interrogativi sull'efficacia di questi dispositivi nel lungo periodo: cinque anni dopo l'applicazione, secondo i nuovi test, i rischi diventano molto maggiori rispetto alle normali valvole cardiache. Un problema che ha spinto il ministero della salute a varare una campagna di verifiche. In attesa di eventuali stop futuri, però, questo dipsositivo continua ad essere utilizzato senza limiti in molti reparti di cardiologia dei nostri ospedali. In Italia finora sono stati registrati 56 incidenti e 6 casi di morte collegati al Tavi.
I dispositivi per il cuore sono i più costosi per gli ospedali e i più redditizi per le aziende. Una normale valvola cardiaca costa poche migliaia di euro, i nuovi apparecchi iper-tecnologici dieci volte di più. Quindi le multinazionali premono per ridurre i controlli e accelerare i brevetti. E la concorrenza è sfrenata. Negli Stati Uniti, l’anello debole è una procedura semplificata, che facilita l’autorizzazione pubblica per i nuovi dispositivi presentati come «equivalenti» a prodotti già approvati. L’azienda interessata può così depositare un solo studio clinico, su poche decine di pazienti. Come nel caso del Nanostim. La corsia veloce è difesa dalle grandi associazioni di produttori, come Advamed negli Usa e Medtech in Europa, per evitare «costi inutili» e «ritardi burocratici» nell’utilizzo di «nuove tecnologie che salvano la vita a milioni di persone». Ma l'allentamento dei controlli è contestato dai più importanti scienziati indipendenti.
Dal 2008 le multinazionali dei device hanno speso 362 milioni di dollari, solo negli Stati Uniti, per orientare la legislazione, ridurre i tempi e alleggerire i controlli. Con l’amministrazione Trump il nuovo vertice della stessa agenzia pubblica di controllo (Fda) ha proposto una corsia veloce anche per i dispositivi a più alto rischio. La deregulation è già in corso: nel 2017 l’agenzia pubblica americana ha approvato il triplo dei dispositivi rispetto al 2010.