Erik è nato nel 2010 con una malformazione congenita chiamata tetralogia di Fallot, che causa una miscelazione tra sangue povero e ricco di ossigeno, ostacolando la crescita e i movimenti. Un difetto cardiaco abbastanza comune, che si può curare. «A Bologna uno specialista ci aveva proposto un doppio intervento chirurgico, uno immediato, l’altro dopo qualche anno: un sistema collaudato», ricorda papà Andrea. «Un pediatra di Rovigo, però, ci ha parlato di un programma innovativo, applicato a Padova: un dispositivo chiamato Cormatrix. In quella cardiochirurgia pediatrica ci hanno spiegato che era una membrana in grado di riparare il cuore una volta per tutte, perché cresce insieme ai tessuti. Mio figlio aveva pochi mesi di vita. Ci siamo fidati: chi non l’avrebbe fatto? Nessuno ci ha informato dei rischi. È stato un calvario».
UN'INDUSTRIA FUORI CONTROLLO
Il genitore veneto è uno degli oltre 700 italiani che hanno potuto cercare documenti e informazioni nella prima banca dati globale dei dispositivi medici (Imdd, International medical device database) creata dal consorzio giornalistico Icij, di cui fanno parte per l’Italia L’Espresso e Report. Nell’inerzia delle autorità, è l’inchiesta Implant files, frutto di un anno di lavoro di oltre 250 cronisti di 36 nazioni, che ha reso per la prima volta pubblici, dal novembre scorso, questi dati sulla sicurezza di migliaia di apparecchi, dai pacemaker alle protesi, impiantati nel corpo dei pazienti. Costretti a convivere con quei congegni per anni, o per sempre.
In Italia si contano più di un milione di modelli di device. Molti sono preziosi strumenti salvavita: moderne tecnologie che proteggono i pazienti. Alcuni però nascondono problemi gravissimi. Evidenziati dalle cifre-choc rivelate dall’inchiesta Implant Files: solo negli Stati Uniti, dal 2008 al 2017, sono stati registrati oltre 82 mila casi di morte e più di un milione e 700 mila lesioni associate a dispositivi difettosi, deteriorati o malfunzionanti. Ora anche i pazienti e i medici italiani possono controllare personalmente, sul nostro sito oltre 90 mila segnalazioni di allarme (in gergo, avvisi di sicurezza) provenienti da 18 nazioni, dagli Stati Uniti alla Germania. Proprio qui il signor Ferrari ha trovato i dati sul device applicato a suo figlio. Al Cormatrix, nell’ultimo decennio, vengono collegati quasi trecento eventi avversi: 7 morti, 259 lesioni, 18 guasti. «Ma noi l’abbiamo saputo solo adesso, grazie alla vostra banca dati».
Il Cormatrix, prodotto dall’omonima azienda statunitense, è una membrana ricavata da tessuti di origine suina e bovina, biocompatibili, progettata per saldarsi e crescere con le cellule del cuore. In Europa è stata certificata dalla ditta francese Medpass. Un’impresa privata pagata dal produttore. Una regola assurda, che vale per tutti i dispositivi, anche i più rischiosi: è il controllato che sceglie il controllore.
Negli Stati Uniti risultano impiantati oltre 7 mila Cormatrix. In Italia il numero è ignoto, perché non esiste un archivio o registro degli impianti. La membrana risulta utilizzata da tempo in diversi ospedali, da Torino ad Ancona, da Padova a Bologna. Ma il nostro ministero della Salute non ha pubblicato alcun avviso di sicurezza. E neppure rilanciato i quasi trecento allarmi americani. Per anni diversi chirurghi italiani lo consideravano un dispositivo valido, «utile per ricostruire il pericardio dopo un’operazione», come spiega un professore milanese consultato da L’Espresso, che poi l’ha abbandonato «perché non garantiva l’efficacia promessa». Ma fino al 2010 il Cormatrix veniva applicato solo su pazienti adulti, non sui bambini: il papà veneto ha scoperto solo oggi che suo figlio, quell’anno, è stato usato come cavia. «A Padova il medico ci assicurava che non c’erano rischi e con un solo intervento ci saremmo dimenticati dei problemi al cuore di Erik. Col senno di poi, avremmo dovuto fare più attenzione alle sue parole: ci teneva a precisare che non era una sperimentazione, ma un progetto di studio».
La differenza non è trascurabile. Per impiantare il Cormatrix nei bambini, i medici padovani proprio nel 2010 chiesero per due volte il parere del Comitato etico per la sperimentazione della Regione Veneto, composto da dodici medici e giuristi. Dalla documentazione ottenuta solo alcuni giorni fa «dopo una lunga attesa e svariati solleciti», come spiega l’avvocato Alessandro Boldini, che segue da tempo il caso, risulta che il Comitato aveva dato una risposta negativa: «L’impiego proposto risulta diverso dalla marcatura CE», cioè dal tipo di utilizzo certificato e autorizzato, mentre «le potenziali capacità di rigenerazione del tessuto (del cuore) sono ancora in fase iniziale di valutazione e non vi sono dati», per cui il progetto di usare il Cormatrix per i bambini «si configura come sperimentazione clinica e richiede l’approvazione di un protocollo».
A quel punto Erik viene operato come «progetto di studio». E da lì, spiega il signor Ferrari, «inizia la nostra via crucis, con operazioni continue. Nel 2015 il bambino subisce un intervento a cuore aperto durato 16 ore, al Bambin Gesù di Roma, dove i chirurghi tentano di rimuovere la membrana, ma è quasi impossibile perché si è mischiata con le cellule». Erik lascia l’ospedale mesi dopo, con il suo terzo pacemaker nel cuore. «Siamo in contatto con un’altra famiglia: anche il loro bambino sta per essere rioperato nella speranza di eliminare il Cormatrix».
In questi anni varie riviste scientifiche internazionali hanno pubblicato studi sui rischi del Cormatrix. Già nel 2014 un ricercatore dell’università di Padova, Filippo Naso, ha definito «allarmante che questo dispositivo sia stato autorizzato in Europa e Usa senza avvertire dell’effetto collaterale che possono avere cellule provenienti da tessuto animale». Nel 2016 un altro studio, firmato dai professori Biagio Castaldi e Annalisa Angelini, ha riassunto i risultati della prima campagna di controlli sui bambini con un titolo eloquente: «Un monito alla cautela». Tra le carte di Erik, il padre conserva il modulo di consenso al «progetto di studio» che gli fecero firmare nel 2010. Alla voce «C’è qualche rischio per mio figlio?», si legge «No».
L’ospedale di Padova ha dovuto versare un risarcimento alla famiglia di Erik. Che però non basta nemmeno a pagare le gravose spese sanitarie: «Erik va controllato ogni due mesi a Roma, qui dobbiamo tenere le macchine per monitorare il cuore... Quindi abbiamo dovuto ipotecare la casa». Il signor Ferrari deve anche difendersi da una querela: un chirurgo di Padova si è sentito diffamato dal suo racconto della storia di Erik, pubblicata in un blog. La procura ha chiesto l’archiviazione, ma il luminare si oppone. E così il 28 maggio, in tribunale, l’unico imputato sarà lui: il papà del bimbo con il cuore a pezzi.
TUMORI DA PROTESI AL SENO
L’Espresso aveva pubblicato già il 25 novembre 2018 il primo articolo in Italia su un allarme che ora è globale. Tutto parte dai dati rivelati dall’inchiesta Implant files: in dieci anni, solo negli Stati Uniti, si contano 39 vittime e oltre 14 mila lesioni associate ad alcuni tipi di protesi al seno. Un femminicidio silenzioso, che continua ad aggravarsi: le donne colpite raddoppiano ogni sei mesi. Il problema riguarda le protesi ruvide (macro-testurizzate), sospettare di aumentare da 9 a 16 volte il rischio di sviluppare una rara forma di cancro, il linfoma anaplastico a grandi cellule. Dopo i primi articoli, il 14 dicembre 2018 il certificatore francese Gmed nega il rinnovo del marchio CE alla multinazionale Allergan, bloccando così le vendite delle protesi al seno della gamma Natrelle. Quattro giorni dopo, il governo di Parigi ne ordina «il ritiro da tutti gli ospedali». E l’Italia? In febbraio la Società di chirurgia plastica ricostruttiva (Sicpre) dichiara che «nel 2018 sono state utilizzate cerca 51 mila protesi, per il 95 cento testurizzate», con 39 donne già colpite da linfoma (ora salite a 41). Quindi i colleghi di Report scoprono il primo decesso accertato in Italia: una donna con una protesi ruvida installata nel 2002, rimossa solo nel 2018. Un caso segnalato già in febbraio al ministero, che non ha pubblicato avvisi per informare medici e pazienti.
Il 2 aprile 2018 l’autorità francese Ansv comunica di aver «proibito la vendita, distribuzione, pubblicità e utilizzo» di altri modelli di protesi (macro-testurizzati o al poliuretano) prodotti da Allergan, Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone e Politech. In Italia il ministro Giulia Grillo annuncia di aver chiesto un parere tecnico al Consiglio superiore di sanità, previsto il 13 maggio.
L’eventuale richiamo delle protesi-killer si profila però problematico: L’Espresso ha denunciato già nel 2018 che in Italia non esiste nessuna banca dati nazionale dei dispositivi, per identificare e contattare i pazienti in pericolo. Nel 2012 l’allora ministro Balduzzi varò un «registro obbligatorio delle protesi al seno», che però non è ancora in funzione. Anche il Canada e altre nazioni hanno seguito l’esempio francese, mentre negli Usa l’amministrazione Trump «non ravvisa gli standard di un divieto». Tra le dieci più grandi multinazionali dei device, otto sono americane: fatturano oltre 350 miliardi all’anno.
RETI DI PLASTICA , MEA CULPA POLITICI
È uno dei maggiori risarcimenti concessi a una singola persona per danni sanitari: 120 milioni di dollari, che il gigante Johnson & Johnson (J&J) dovrà pagare a una donna di 68 anni, Susan McFarland, che nel 2008 si era vista impiantare un dispositivo a maglie contro l’incontinenza urinaria. Una sentenza emessa a fine aprile da un tribunale di Philadelphia, che la multinazionale si prepara a contrastare in appello. Il caso riguarda una rete plastificata (Tvt-ODevice) prodotta dalla Ethicon, consociata della J&J, simile a molti altri dispositivi pelvici accusati di aver rovinato decine di migliaia di vittime nel mondo. Tracie Palmer, legale della danneggiata, si era rivolta alla giuria con queste parole: «Ecco il vostro messaggio alla J&J: per la salute e sicurezza delle donne americane, togliete dal mercato questo prodotto». Le reti aderiscono agli organi interni, per cui diventa difficile toglierle anche se provocano emorragie e dolori atroci. L’inchiesta Implant Files è nata dallo scoop di una giornalista olandese, Jet Schouten, che ha videoregistrato i dirigenti di tre società di certificazione (una è italiana) pronti a offrire il marchio CE a una rete per agrumi da supermercato.
Dalle protesi ortopediche ai pacemaker, dai defibrillatori alle valvole, le rivelazioni del consorzio hanno provocato una specie di mea culpa universale. In Germania, Olanda, Regno Unito, Spagna, India, Canada e tanti altri Paesi i governi giurano di voler garantire più sicurezza e tracciabilità. In Italia il ministro della Salute ha presentato il 22 marzo la nuova «governance dei dispositivi», ma la direttiva europea che impone di registrare ogni device, con un codice da associare al singolo paziente, verrà applicata «gradualmente, entro tre anni». La lobby dei produttori intanto ha bloccato la riforma più importante: affidare autorizzazioni e controlli a un’agenzia europea, pubblica e indipendente, come per i farmaci. Medici e pazienti devono quindi accontentarsi del marchio privato CE: un congegno impiantato nel corpo resta meno sorvegliato di un’automobile. E non è l’unico privilegio legale concesso ai big dell’industria: «Per le cause sui dispositivi c’è una prescrizione brevissima: solo un anno», spiega l’avvocato Paolo Martinello, presidente di Altroconsumo, che assiste le prime 50 vittime italiane di Essure, il device anticoncezionale che la tedesca Bayer nel 2017 ha dovuto ritirare.
Negli Stati Uniti l’agenzia di controllo (Fda) è pubblica. Il suo capo, Scott Gottlieb, un ex lobbysta nominato da Trump, che in novembre aveva promesso controlli più severi, poi è stato accusato di avere in realtà nascosto decine di migliaia di avvisi di sicurezza scoperti dal consorzio. E in marzo si è dimesso.
In attesa di vere riforme, L’Espresso continua a ricevere denunce disperate. Molte donne scrivono al nostro sito di essere «molto preoccupate» per le protesi al seno: «Mi avevano detto che erano sicure. Eppure, da quando me le hanno impiantate, ho dolori diffusi insopportabili, stanchezza cronica, perdita di memoria, rush cutanei, problemi agli occhi, gola perennemente secca, digestione difficile. Sto sempre peggio e ora si sono aggiunti dolori al seno. Fatico a lavorare, a fare le scale, a svolgere qualsiasi attività».
Scrive un paziente di Roma: «Ho consultato la vostra banca dati e ho scoperto che mi è stata impiantata una protesi d’anca “a rischio medio-alto”, che rilascia metalli pesanti. Nel 2017 il cromo aveva un livello di 1,40, poco sopra il limite di 1, adesso è a 2,93. Il cobalto è 4,40, mentre la soglia va da 0,1 a 0,4. Vorrei capire cosa rischio, vorrei un aiuto medico».
Altro caso pesante: «Sono stato operato per un’insufficienza cardiaca, ho scelto un ospedale veneto perché pubblicizzava un nuovo dispositivo da inserire senza un intervento a cuore aperto. È stato un vero disastro. Ho dovuto farmi rioperare in un altro ospedale. Qui i medici mi hanno detto che quella protesi è sperimentale, costosa (circa 20 mila euro) e viene applicata a centinaia di pazienti italiani anche se non è ancora autorizzata negli Usa, dove viene prodotta. È vergognoso».
L’Espresso finora ha raccolto 80 denunce circostanziate che riguardano pazienti italiani. Il consorzio Icij, a livello mondiale, ne ha ricevute ben 3.432. L’inchiesta Implant files continua.
